EU přitvrdí boj proti padělaným lékům, zpřísní se kontroly

V Evropské unii budou platit přísnější pravidla pro výrobu a distribuci léků na předpis. Zpřísní se také kontroly. Cílem je, aby se na trh nedostávaly padělané léky. Tvrdší normy v tomto směru dnes schválili poslanci Evropského parlamentu.

Podle některých odhadů zmiňovaných parlamentem jedno procento léků, které se v EU oficiálně prodávají, představují padělky. „Jinde ve světě je pak situace ještě horší, protože množství padělků zde přesahuje 30 procent,“ uvedl parlament v jednom z prohlášení.

Směrnice schválená zákonodárci EU počítá s přísnějšími kontrolami obchodníků i distributorů léků. Zavede i nová pravidla pro obaly či povinnost pro výrobce hodnotit rizika i u pomocných látek.

„Určité úskalí spočívá v tom, že se přísnější pravidla budou týkat jen léků na předpis. Členské státy zatím nemají sjednocenou lékovou politiku, a už kvůli ochraně pacientů by se měli snažit o její koordinaci,“ uvedla v dnešním prohlášení česká lidovecká europoslankyně Zuzana Roithová. Upozornila ale například, že se do směrnice nakonec nepodařilo prosadit možnost zakázat webové stránky s padělaným zbožím.

„Čelíme narůstajícímu problému s léky, které jsou padělány, ať už některá jejich ingredience či celý produkt. Chceme bezpečnější prostředí, ve kterém pacienti mohou mít stoprocentní jistotu, že mohou důvěřovat medicínským výrobkům, které dostanou,“ uvedla socialistická europoslankyně Dagmar Rothová-Behrendtová.

K tomu by měl pomoci mimo jiné systém sledování léků, s nímž směrnice počítá. Všechny léky na předpis tak budou mít specifický kód, díky němuž bude moci být produkt snadněji sledován v celém řetězci od výrobce až k distributorovi. „Umožní to lékárníkům zjistit, jestli daný produkt vypadá podezřele či nikoli,“ uvedla Rothová-Behrendtová.

Podle ní se úřady pokusí regulovat i prodej léků po internetu, i když to prý bude dost složité. On-line lékárny budou muset mít patřičné certifikáty a budou napojeny na odpovědné kontrolní úřady jednotlivých zemí.

Sociálnědemokratický europoslanec Pavel Poc nicméně podotkl, že by se ještě měly zvýšit sankce pro padělatele léčiv a prodejce padělků, neboť legislativa ve většině členských států je v této oblasti velmi mírná. „Výroba falzifikátů je miliardový byznys, který by se z hlediska výnosnosti dal srovnat s prodejem drog. Je také stejně nebezpečný. Ale tresty tomu v případě léků vůbec neodpovídají,“ podotkl.

Roithová ve společném prohlášení s šéfem KDU-ČSL Pavlem Bělohrádkem zdůraznila, že v ČR regulátor už nyní provádí na rozdíl od některých jiných států EU pravidelné a přísné kontroly. I prodej na internetu mohou provozovat jen kamenné lékárny.

Sdružení evropských farmaceutických firem EFPIA dnešní rozhodnutí europoslanců a tvrdší boj vůči padělkům uvítalo. Generální ředitel EFPIA Brian Ager v prohlášení rozeslaném novinářům řekl: „Vzhledem k tomu, že padělané léky ohrožují zdraví a životy pacientů, vyzýváme, aby nyní tato opatření byla co nejrychleji zavedena do praxe.“

Ager také podotkl, že v roce 2009 bylo více než jedenáct milionů padělaných či nelegálních léků zadrženo na hranicích EU při pokusech dostat je na unijní území.

Europoslanci se už předem dohodli s členskými státy EU, jejichž souhlas je ke vstupu v platnost také nezbytný, na kompromisním znění. Schválení v členských státech tak bude už jen formalitou. Až se tak stane, pak budou mít země dva roky na to, aby tato nová pravidla zapracovaly do svých právních řádů.

Share Button